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专家视点:缺乏新型肥胖药物治疗背后存有偏见吗?
发布时间:2010-08-07 14:30:49浏览次数:7962次来源:

    7月,美国食品药品管理局(FDA)的一个咨询委员会以10:6的投票否决了苯丁胺-托吡酯复方控释片用于减肥治疗。专家组成员和FDA并不质疑此复方制剂有效。专家组报告的主要安全隐患有心率增加(平均增加约1次/min)、潜在的不良心理学效应、记忆力和注意力受损、代谢性酸中毒以及苯丁胺和托吡酯均为妊娠期药品安全分级C级药物。 
    据以往的治疗经验,抗肥胖药物在应用的合理性和安全性方面表现均很差。但过去的治疗经验并不是造成目前缺乏获准的减重药物的全部原因。人们可能自然而然会质疑这是否存在偏见,其中包括: 
1.     医学对肥胖患者存在历史偏见
2.     被选入FDA咨询专家组的许多人在抗肥胖药物研发方面无临床经验,至少与许多开展试验的临床研究者相比是这样。这个选择过程很可能是为了减少偏倚,但实际上也有可能在选择有某些特质的专家成立专家组过程中因学科方向选择不均衡而产生偏倚,这实无怀疑FDA专家组客观性之意。
3.     许多人将肥胖症视为一种生活方式疾病。因此,除非减重药物几乎没有相关的不良治疗经验,否则许多人都会认为这种药不适合通过FDA的审批。这种特殊的标准并没有用于其他疾病。例如,在全剂量的苯丁胺-托吡酯复方控释片中同一剂量的托吡酯也常用于预防偏头痛,且该剂量也获得批准。托吡酯预防偏头痛的风险/收益比在可接受范围,而同一剂量的托吡酯治疗肥胖却未在可接受范围,这显示了疾病偏见。
4.     部分FDA咨询专家组成员表示,若批准新型减重药物,鉴于其需求量大且现有的替代疗法(手术除外)相对缺乏,这类药物势必会得到大规模的应用。肥胖症患者及其主治医生可能会发现这种“恐惧”即便不是荒诞不经,也可以代表着一种公然的偏见。
5.     许多“专家”担心,新获准的抗肥胖药物需求量如此之高可能并不仅限于医患的应用,还有滥用的成分。因此,为了防止医患超适应证应用,提倡FDA否决抗肥胖药物的批准,无论内分泌患者合理用药时获得的潜在收益如何。而对其他疾病的药物治疗则未带有这种保护主义偏见。
6.     许多人认为,肥胖症并非一种真正意义上的“疾病”。正如在近期由美国临床内分泌医师学会(AACE)主办的科学大会之脂肪组织状态的生理学与病理生理学上所说,脂肪的增加有着潜在的发病基础(“脂病”或“病态肥胖”),可直接导致代谢疾病。遗憾的是,许多医生、患者甚至是“舆论领袖”缺乏脂肪生理学和病理生理学的基本科学知识以及如何将其用于阐释不良临床结局方面的知识。这是一种无知的偏见。
 
总之,缺乏获准的抗肥胖药物意味着医学史上即将首次宣布有一种严重的代谢性流行病无药可治。这不只是偏见问题,更带有悲剧色彩,因为我们中的部分人将无法托付起照护患者的职责。